Մաքուր տեխնոլոգիայի ամբողջական մարմնավորումն այն է, ինչ մենք սովորաբար անվանում ենք դեղագործական գործարանի մաքուր սենյակ, որը հիմնականում բաժանված է երկու կատեգորիայի՝ արդյունաբերական մաքուր սենյակ և կենսաբանական մաքուր սենյակ: Արդյունաբերական մաքուր սենյակի հիմնական խնդիրն է վերահսկել ոչ-աղտոտվածությունը: կենսաբանական մասնիկներ, մինչդեռ կենսաբանական մաքուր սենյակի հիմնական խնդիրն է վերահսկել կենսաբանական մասնիկների աղտոտումը: GMP-ն դեղագործական արտադրության և որակի կառավարման ստանդարտն է, որն արդյունավետորեն ապահովում է դեղերի անվտանգությունն ու որակը: Դեղագործական արդյունաբերության մաքուր սենյակների նախագծման, կառուցման և շահագործման գործընթացում պետք է պահպանվեն մաքուր սենյակների համապատասխան ստանդարտները և դեղագործական արտադրության որակի կառավարման տեխնիկական բնութագրերի պահանջները: Հաջորդը, մենք կխոսենք դեղագործական մաքուր գործարանի մաքուր սենյակի նախագծման մասին, համաձայն ներքին հարդարման կանոնակարգերի, «Դեղագործական արդյունաբերության մաքուր գործարանի նախագծման առանձնահատկությունները»՝ համատեղելով Շանհայի IVEN-ի ինժեներական նախագծման փորձը: ինտեգրված դեղագործական գործարաններ.

Արդյունաբերական մաքուր սենյակի դիզայն
Արդյունաբերական մաքուր սենյակներում դեղագործական գործարանները ինժեներական նմուշներն են, որոնց մենք հաճախ հանդիպում ենք: Մաքուր սենյակների համար GMP-ի պահանջների համաձայն, կան մի քանի կարևոր պարամետրեր, որոնց վրա պետք է ուշադրություն դարձնել:

1. Մաքրություն
Խնդիրը, թե ինչպես ճիշտ ընտրել պարամետրերը արհեստագործական արտադրանքի արտադրամասում: Ըստ տարբեր տեխնոլոգիական արտադրանքների, դիզայնի հիմնական խնդիրն այն է, թե ինչպես ճիշտ ընտրել դիզայնի պարամետրերը: GMP-ում առաջարկվում է կարևոր ցուցանիշ, այն է՝ օդի մաքրության մակարդակը։ Օդի մաքրության մակարդակը օդի մաքրության գնահատման հիմնական ցուցանիշն է: Եթե ​​օդի մաքրության մակարդակը ճշգրիտ չէ, ապա կհայտնվի մեծ ձիերի՝ փոքր սայլը քաշող երեւույթը, որը ոչ տնտեսական է, ոչ էլ էներգախնայող։ Օրինակ՝ փաթեթավորման նոր սպեցիֆիկացիա՝ 300,000 մակարդակի ստանդարտով, որը ներկայումս նպատակահարմար չէ այն օգտագործել հիմնական արտադրանքի գործընթացում, սակայն շատ արդյունավետ է որոշ օժանդակ սենյակների համար:

Հետևաբար, ինչ մակարդակի ընտրությունը ուղղակիորեն կապված է արտադրանքի որակի և տնտեսական օգուտների հետ: Փոշու աղբյուրները, որոնք ազդում են մաքրության վրա, հիմնականում գալիս են արտադրության գործընթացում գտնվող իրերի փոշու արտադրությունից, օպերատորների հոսքից և բացօթյա մաքուր օդից բերված մթնոլորտային փոշու մասնիկներից: Ի լրումն փոշու արտադրության գործընթացի սարքավորումների համար փակ արտանետումների և փոշու հեռացման սարքերի օգտագործմանը, փոշու աղբյուրների մուտքը սենյակ վերահսկելու արդյունավետ միջոցը նորի համար առաջնային, միջին և բարձր արդյունավետությամբ եռաստիճան ֆիլտրման օգտագործումն է: օդորակման համակարգի հետադարձ օդը և անձնակազմի անցման համար լոգասենյակը:

2. Օդի փոխարժեք
Ընդհանուր առմամբ, օդորակման համակարգում օդափոխությունների թիվը ժամում ընդամենը 8-ից 10 անգամ է, մինչդեռ արդյունաբերական մաքուր սենյակում օդի փոփոխության ամենացածր մակարդակը 12 անգամ է, իսկ ամենաբարձր մակարդակը՝ հարյուրավոր անգամ: Ակնհայտ է, որ օդի փոխանակման փոխարժեքի տարբերությունը մեծ տարբերություն է առաջացնում օդի ծավալի և էներգիայի սպառման մեջ: Դիզայնում, մաքրության ճշգրիտ դիրքավորման հիման վրա, անհրաժեշտ է ապահովել օդափոխության բավարար ժամանակներ: Հակառակ դեպքում կարող են ի հայտ գալ մի շարք խնդիրներ, օրինակ՝ շահագործման արդյունքները ստանդարտին չեն համապատասխանում, մաքուր սենյակի հակամիջամտության հզորությունը վատ է:

3. Ստատիկ ճնշման տարբերություն
Մաքուր սենյակների և տարբեր մակարդակների ոչ մաքուր սենյակների միջև ճնշման տարբերությունը չպետք է պակաս լինի 5pa-ից, իսկ մաքուր սենյակների և բացօթյա սենյակների միջև ճնշումը չպետք է լինի 10Pa-ից պակաս: Ստատիկ ճնշման տարբերությունը վերահսկելու մեթոդը հիմնականում որոշակի դրական ճնշման օդի ծավալի մատակարարումն է: Դիզայնում հաճախ օգտագործվող դրական ճնշման սարքերն են մնացորդային ճնշման փականը, դիֆերենցիալ ճնշման էլեկտրական օդի ծավալի կարգավորիչը և օդի խամրող շերտը, որը տեղադրված է վերադարձի օդի ելքի մոտ: Վերջին տարիներին նախագծում հաճախ ընդունվում է, որ մատակարարման օդի ծավալն ավելի մեծ է, քան վերադարձի օդի ծավալը և արտանետվող օդի ծավալը սկզբնական գործարկման մեջ առանց դրական ճնշման սարքի, և համապատասխան ավտոմատ կառավարման համակարգը կարող է հասնել նույն ազդեցությանը:

4. Օդի բաշխում
Մաքուր սենյակի օդի բաշխման ձևը մաքրությունն ապահովելու հիմնական գործոնն է: Ընթացիկ նախագծում հաճախ ընդունված օդի բաշխման ձևը որոշվում է ըստ մաքրության մակարդակի: Օրինակ, 300,000 դասի մաքուր սենյակը հաճախ ընդունում է վերևից ուղարկելու և վերևից հետադարձ եղանակը, 100,000 դասի և 10,000 դասի մաքուր սենյակները սովորաբար ընդունում են վերին և ստորին կողմի վերադարձի օդի հոսքի մեթոդը, իսկ ավելի բարձր կարգի մաքրումը: սենյակն ընդունում է հորիզոնական կամ ուղղահայաց միակողմանի հոսք:

5. Ջերմաստիճանը եւ խոնավությունը
Բացի հատուկ գործընթացներից, ջեռուցման, օդափոխության և օդորակման տեսանկյունից հիմնականում օպերատորների հարմարավետության պահպանումն է, այսինքն՝ հարմար ջերմաստիճանը և խոնավությունը: Բացի այդ, կան մի քանի ցուցիչներ, որոնք պետք է մեր ուշադրությունը գրգռեն, ինչպիսիք են օդային խողովակի քամու արագությունը, աղմուկը, լուսավորությունը և մաքուր օդի ծավալի հարաբերակցությունը և այլն, որոնք բոլորը չեն կարող անտեսվել նախագծում:

Մաքուր սենյակի ձևավորում
Կենսաբանական մաքուր սենյակները հիմնականում բաժանվում են երկու կատեգորիայի. ընդհանուր կենսաբանական մաքուր սենյակներ և կենսաբանական անվտանգության մաքուր սենյակներ: Արդյունաբերական մաքուր սենյակների համար, ջեռուցման, օդափոխության և օդորակման պրոֆեսիոնալ ձևավորման մեջ, մաքրության մակարդակը վերահսկելու կարևոր մեթոդները զտման և դրական ճնշման միջոցով են: Կենսաբանական մաքուր սենյակների համար, բացի արդյունաբերական մաքուր սենյակների նույն մեթոդներից օգտվելուց, այն պետք է դիտարկել նաև կենսաբանական անվտանգության տեսանկյունից, և երբեմն անհրաժեշտ է օգտագործել բացասական ճնշման միջոցներ՝ արտադրանքի շրջակա միջավայրի աղտոտումը կանխելու համար:
Բարձր ռիսկային պաթոգեն գործոնների գործարկումը ներգրավված է արտադրության գործընթացում արտադրանքի արտադրության գործընթացում, և դրա օդի մաքրման համակարգը և այլ սարքավորումները նույնպես պետք է համապատասխանեն հատուկ պահանջներին: Կենսաանվտանգության մաքուր սենյակի և արդյունաբերական մաքուր սենյակի միջև տարբերությունն այն է, որ աշխատանքային տարածքը պահպանի բացասական ճնշման վիճակը: Չնայած նման արտադրական տարածքի մակարդակը շատ բարձր չէ, այն կունենա կենսավտանգի բարձր մակարդակ։ Ինչ վերաբերում է կենսաբանական ռիսկին, ապա համապատասխան ստանդարտներ կան Չինաստանում, ԱՀԿ-ում և աշխարհի այլ երկրներում։ Ընդհանրապես ընդունված միջոցները երկրորդական մեկուսացում են։ Նախ, պաթոգենը օպերատորից մեկուսացվում է անվտանգության պահարանի կամ մեկուսիչ տուփի միջոցով, որը հիմնականում խոչընդոտ է վտանգավոր միկրոօրգանիզմների արտահոսքը կանխելու համար: Երկրորդական մեկուսացումը վերաբերում է լաբորատորիայի կամ աշխատանքային տարածքի մեկուսացմանը դրսից՝ այն վերածելով բացասական ճնշման տարածքի: Օդի մաքրման համակարգի համար համապատասխանաբար ձեռնարկվում են նաև որոշակի միջոցներ, ինչպիսիք են 30Pa~10Pa բացասական ճնշումը փակ տարածքում և ստեղծելով բացասական ճնշման բուֆերային գոտի հարակից ոչ մաքուր տարածքի միջև:

Shanghai IVEN-ը միշտ պահպանում է պատասխանատվության բարձր զգացում և հավատարիմ է յուրաքանչյուր ստանդարտին՝ միաժամանակ օգնելով հաճախորդներին կառուցել դեղագործական գործարաններ: Որպես ինտեգրված դեղագործական ճարտարագիտություն տրամադրելու տասնամյակների փորձ ունեցող ընկերություն՝ IVEN-ն ունի համաշխարհային միջազգային համագործակցության հարյուրավոր փորձ: Shanghai IVEN-ի յուրաքանչյուր նախագիծ համահունչ է ԵՄ GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP և այլ սկզբունքների ստանդարտներին: Հաճախորդներին բարձրորակ ծառայություններ մատուցելուց բացի, IVEN-ը նաև հավատարիմ է «մարդկանց համար առողջություն ապահովելու» հայեցակարգին:

Shanghai IVEN-ը անհամբեր սպասում է ձեզ հետ աշխատելուն: