Մաքուր տեխնոլոգիայի ամբողջական մարմնավորումը այն է, ինչ մենք սովորաբար անվանում ենք դեղագործական գործարանի մաքուր սենյակ, որը հիմնականում բաժանվում է երկու կատեգորիայի՝ արդյունաբերական մաքուր սենյակ և կենսաբանական մաքուր սենյակ։ Արդյունաբերական մաքուր սենյակի հիմնական խնդիրը ոչ կենսաբանական մասնիկներով աղտոտվածության վերահսկումն է, մինչդեռ կենսաբանական մաքուր սենյակի հիմնական խնդիրը կենսաբանական մասնիկներով աղտոտվածության վերահսկումն է։ GMP-ն դեղագործական արտադրության և որակի կառավարման չափորոշիչ է, որն արդյունավետորեն ապահովում է դեղերի անվտանգությունն ու որակը։ Դեղագործական արդյունաբերության մաքուր սենյակների նախագծման, կառուցման և շահագործման գործընթացում պետք է պահպանվեն մաքուր սենյակների համապատասխան չափորոշիչները և դեղագործական արտադրության որակի կառավարման սպեցիֆիկացիաների պահանջները։ Հաջորդը, մենք կխոսենք դեղագործական մաքուր գործարանի մաքուր սենյակի նախագծման մասին՝ համաձայն «Դեղագործական արդյունաբերության մաքուր գործարանի նախագծման սպեցիֆիկացիաների» ներքին հարդարման կանոնակարգերի, համադրելով Շանհայի IVEN-ի փորձը ինտեգրված դեղագործական գործարանների ինժեներական նախագծման ոլորտում։

Արդյունաբերական մաքուր սենյակների նախագծում
Արդյունաբերական մաքուր սենյակներում դեղագործական գործարանները այն ճարտարագիտական նախագծերն են, որոնց մենք հաճախ հանդիպում ենք: Մաքուր սենյակների համար GMP պահանջների համաձայն, կան մի քանի կարևոր պարամետրեր, որոնց պետք է ուշադրություն դարձնել:

1. Մաքրություն
Արհեստագործական արտադրանքի արհեստանոցում պարամետրերի ճիշտ ընտրության խնդիրը։ Տարբեր տեխնոլոգիական արտադրանքի համաձայն, նախագծման հիմնական խնդիրը նախագծման պարամետրերի ճիշտ ընտրությունն է։ GMP-ում առաջարկվում է կարևոր ցուցանիշ՝ օդի մաքրության մակարդակը։ Օդի մաքրության մակարդակը օդի մաքրության գնահատման հիմնական ցուցանիշն է։ Եթե օդի մաքրության մակարդակը սխալ է, կհայտնվի մեծ ձիերի կողմից փոքր սայլը քաշելու երևույթը, որը ո՛չ տնտեսող է, ո՛չ էլ էներգախնայող։ Օրինակ՝ 300,000 մակարդակի նոր փաթեթավորման սպեցիֆիկացիան ներկայումս նպատակահարմար չէ հիմնական արտադրական գործընթացում օգտագործելու համար, բայց շատ արդյունավետ է որոշ օժանդակ սենյակների համար։

Հետևաբար, մակարդակի ընտրությունը ուղղակիորեն կապված է արտադրանքի որակի և տնտեսական օգուտների հետ: Մաքրության վրա ազդող փոշու աղբյուրները հիմնականում առաջանում են արտադրության գործընթացում գտնվող իրերի փոշու առաջացումից, օպերատորների հոսքից և դրսի մաքուր օդի կողմից բերված մթնոլորտային փոշու մասնիկներից: Փոշի առաջացնող տեխնոլոգիական սարքավորումների համար փակ արտանետման և փոշեհեռացման սարքերի օգտագործումից բացի, սենյակ փոշու աղբյուրների մուտքը վերահսկելու արդյունավետ միջոցը օդորակման համակարգի նոր վերադարձի օդի և անձնակազմի անցման համար նախատեսված ցնցուղային սենյակի համար առաջնային, միջին և բարձր արդյունավետության եռաստիճան ֆիլտրացիայի օգտագործումն է:

2. Օդի փոխարժեքը
Սովորաբար, օդորակման համակարգում օդի փոխարինման քանակը ժամում ընդամենը 8-10 անգամ է, մինչդեռ արդյունաբերական մաքուր սենյակում օդի փոխարինման ամենացածր մակարդակը 12 անգամ է, իսկ ամենաբարձր մակարդակը՝ հարյուրավոր անգամներ։ Ակնհայտ է, որ օդի փոխանակման փոխարժեքի տարբերությունը մեծ տարբերություն է առաջացնում օդի ծավալի և էներգիայի սպառման մեջ։ Նախագծման մեջ, մաքրության ճշգրիտ դիրքորոշման հիման վրա, անհրաժեշտ է ապահովել բավարար օդափոխության ժամանակ։ Հակառակ դեպքում կարող են առաջանալ մի շարք խնդիրներ, ինչպիսիք են՝ շահագործման արդյունքները չեն համապատասխանում ստանդարտներին, մաքուր սենյակի խանգարման դեմ պայքարի հզորությունը՝ վատ։

3. Ստատիկ ճնշման տարբերություն
Մաքուր և ոչ մաքուր սենյակների միջև տարբեր մակարդակներում ճնշման տարբերությունը չպետք է լինի 5 Պա-ից պակաս, իսկ մաքուր սենյակների և բացօթյա սենյակների միջև ճնշումը չպետք է լինի 10 Պա-ից պակաս: Ստատիկ ճնշման տարբերության կառավարման մեթոդը հիմնականում որոշակի դրական ճնշման օդի ծավալ մատակարարելն է: Նախագծման մեջ հաճախ օգտագործվող դրական ճնշման սարքերն են՝ մնացորդային ճնշման փականը, դիֆերենցիալ ճնշման էլեկտրական օդի ծավալի կարգավորիչը և վերադարձի օդի ելքում տեղադրված օդի մարման շերտը: Վերջին տարիներին նախագծման մեջ հաճախ ընդունվում է, որ մատակարարման օդի ծավալը մեծ է վերադարձի օդի ծավալից և արտանետվող օդի ծավալից՝ առանց դրական ճնշման սարքի, նախնական շահագործման ժամանակ, և համապատասխան ավտոմատ կառավարման համակարգը կարող է հասնել նույն ազդեցությանը:

4. Օդի բաշխում
Մաքուր սենյակի օդի բաշխման ձևը մաքրությունն ապահովելու հիմնական գործոնն է։ Ներկայիս նախագծում հաճախ օգտագործվող օդի բաշխման ձևը որոշվում է մաքրության մակարդակի համաձայն։ Օրինակ՝ 300,000 դասի մաքուր սենյակները հաճախ կիրառում են վերևից ուղարկման և վերևից հետադարձման եղանակը, 100,000 և 10,000 դասի մաքուր սենյակները սովորաբար կիրառում են վերին և ստորին կողմնային վերադարձի օդի հոսքի եղանակը, իսկ բարձր դասի մաքուր սենյակները կիրառում են հորիզոնական կամ ուղղահայաց միակողմանի հոսքը։

5. Ջերմաստիճան և խոնավություն
Հատուկ գործընթացներից բացի, ջեռուցման, օդափոխության և օդորակման տեսանկյունից, հիմնականում նախատեսված է օպերատորների հարմարավետության, այսինքն՝ համապատասխան ջերմաստիճանի և խոնավության պահպանման համար: Բացի այդ, կան մի շարք ցուցանիշներ, որոնք պետք է գրավեն մեր ուշադրությունը, ինչպիսիք են օդատարի լայնական հատույթի քամու արագությունը, աղմուկը, լուսավորվածությունը և թարմ օդի ծավալի հարաբերակցությունը և այլն, որոնք բոլորը չեն կարող անտեսվել նախագծման մեջ:

Մաքուր սենյակի դիզայն
Կենսաբանական մաքուր սենյակները հիմնականում բաժանվում են երկու կատեգորիայի՝ ընդհանուր կենսաբանական մաքուր սենյակներ և կենսաբանական անվտանգության մաքուր սենյակներ: Արդյունաբերական մաքուր սենյակների համար, ջեռուցման, օդափոխության և օդորակման մասնագիտական նախագծման մեջ, մաքրության մակարդակը վերահսկելու կարևոր մեթոդներն են ֆիլտրացիան և դրական ճնշումը: Կենսաբանական մաքուր սենյակների համար, արդյունաբերական մաքուր սենյակների նույն մեթոդների կիրառումից բացի, այն պետք է դիտարկել նաև կենսաբանական անվտանգության տեսանկյունից, և երբեմն անհրաժեշտ է օգտագործել բացասական ճնշման միջոցներ՝ արտադրանքի շրջակա միջավայրի աղտոտումը կանխելու համար:
Բարձր ռիսկի պաթոգեն գործոնների ազդեցությունը ներգրավված է արտադրական գործընթացում, և դրա օդի մաքրման համակարգը և այլ հարմարությունները նույնպես պետք է համապատասխանեն հատուկ պահանջներին: Կենսաանվտանգության մաքուր սենյակի և արդյունաբերական մաքուր սենյակի միջև տարբերությունն այն է, որ ապահովվի, որ շահագործման տարածքը պահպանի բացասական ճնշման վիճակը: Չնայած նման արտադրական տարածքի մակարդակը շատ բարձր չէ, այն կունենա կենսաբանական վտանգի բարձր մակարդակ: Կենսաբանական ռիսկի վերաբերյալ Չինաստանում, ԱՀԿ-ում և աշխարհի այլ երկրներում կան համապատասխան ստանդարտներ: Ընդհանուր առմամբ, ձեռնարկվող միջոցառումները երկրորդային մեկուսացումն են: Նախ, պաթոգենը մեկուսացվում է օպերատորից անվտանգության պահարանի կամ մեկուսացման տուփի միջոցով, որը հիմնականում խոչընդոտ է վտանգավոր միկրոօրգանիզմների արտահոսքը կանխելու համար: Երկրորդային մեկուսացումը վերաբերում է լաբորատորիայի կամ աշխատանքային տարածքի արտաքինից մեկուսացմանը՝ այն վերածելով բացասական ճնշման տարածքի: Օդի մաքրման համակարգի համար նույնպես ձեռնարկվում են համապատասխան միջոցառումներ, ինչպիսիք են՝ ներսում 30Pa~10Pa բացասական ճնշման պահպանումը և հարակից ոչ մաքուր տարածքի միջև բացասական ճնշման բուֆերային գոտու ստեղծումը:

Շանհայ IVEN-ը միշտ պահպանում է բարձր պատասխանատվության զգացում և հետևում է բոլոր չափանիշներին՝ օգնելով հաճախորդներին կառուցել դեղագործական գործարաններ: Որպես ինտեգրված դեղագործական ինժեներիայի ոլորտում տասնամյակների փորձ ունեցող ընկերություն՝ IVEN-ը հարյուրավոր փորձ ունի համաշխարհային միջազգային համագործակցության ոլորտում: Շանհայ IVEN-ի յուրաքանչյուր նախագիծ համապատասխանում է ԵՄ GMP/US FDA GMP, ԱՀԿ GMP, PIC/S GMP և այլ սկզբունքային չափանիշներին: Հաճախորդներին բարձրորակ ծառայություններ մատուցելուց բացի, IVEN-ը նաև հետևում է «մարդկանց առողջություն ապահովելու» հայեցակարգին:

Շանհայ IVEN-ը անհամբեր սպասում է ձեզ հետ համագործակցությանը։