OEB5 ներարկային ուռուցքաբանական սրվակի բանտապահ գործարան

Համառոտ ներածություն.

IVEN Pharmatech-ը բանտապահ գործարանների առաջատար մատակարարն է, որն ապահովում է ինտեգրված ինժեներական լուծումներ համաշխարհային դեղագործական գործարանի համար, ինչպիսիք են IV լուծույթը, պատվաստանյութը, ուռուցքաբանությունը և այլն՝ համաձայն ԵՄ GMP, ԱՄՆ FDA cGMP, PICS և WHO GMP:

Մենք տրամադրում ենք ամենախելամիտ նախագծի ձևավորումը, բարձրորակ սարքավորումները և հարմարեցված ծառայությունը տարբեր դեղագործական և բժշկական գործարաններին՝ A-ից մինչև Z՝ ոչ-PVC փափուկ տոպրակի IV լուծույթի, PP շիշ IV լուծույթի, ապակե սրվակի IV լուծույթի, ներարկվող սրվակի և ամպուլի համար, Օշարակ, հաբեր և պարկուճներ, վակուումային արյան հավաքման խողովակ և այլն:

Նամակ ուղարկեք մեզ

Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

Ապրանքի նկարագրությունը:

Ի՞նչ է ներառում IVEN Injectable ուռուցքաբանական սրվակի բանտապահ գործարանը.

Ապրանքի տեսանյութ

Հիմնական նկարագրությունը

IVEN-ի ինտեգրված ինժեներական լուծումները դեղագործական ներարկային ուռուցքաբանության սրվակների գործարանի համար ներառում են մաքուր սենյակ, ավտոմատ կառավարման և մոնիտորինգի համակարգ, դեղագործական ջրի մաքրման համակարգ, լուծույթի պատրաստման և բաշխման համակարգ, սրվակի լվացում - մանրէազերծում և դեպիրոգենացում - լցնում - խցանում - ծածկում - արտաքին լվացում, սառեցում: Չորացման համակարգ, Մեկուսացման համակարգ, փաթեթավորման համակարգ, ավտոմատ լոգիստիկ համակարգ, որակի վերահսկման համակարգ, կենտրոնական լաբորատորիա և այլն: Կենտրոնանալով հաճախորդների անհատական պահանջների վրա՝ IVEN-ը մանրակրկիտ կերպով հարմարեցնում է ինժեներական լուծումները օգտվողների համար՝

*Նախաճարտարագիտական խորհրդատվական ծառայություն
*Արտադրական գործընթացի ընտրություն
* Սարքավորման մոդելի ընտրություն և հարմարեցում
*Տեղադրում և գործարկում
*Սարքավորման և գործընթացի վավերացում
* Արտադրության տեխնոլոգիայի փոխանցում
* Կոշտ և փափուկ փաստաթղթեր
*Վերապատրաստում հմուտ աշխատողների համար և այլն:

Արտադրանքի շահագործման քայլերը

1. Ներարկային ուռուցքաբանական սրվակի լվացում - մանրէազերծում և դեպիրոգենացում - լցնում - խցանում - ծածկում - արտաքին լվացման արտադրական գիծ.

Այս գիծն օգտագործվում է ներարկվող ուռուցքաբանական սրվակների արտադրության համար, որը բաղկացած է 5 մեքենաներից՝ ամբողջական սերվո շարժիչով ուղղահայաց ուլտրաձայնային լվացքի մեքենա, տաք օդի շրջանառության մանրէազերծման և դեպիրոգենացման թունել, ամբողջական սերվով շարժիչով սրվակների լցնում-խցանման մեքենա, սրվակ ծածկող մեքենա և արտաքին լվացքի մեքենա:

Լրացնելուց հետո այն կգնա կիսախցանման և պատրաստ կլինի սառեցնել չորացման, այնուհետև կանցնի փակման մեքենա, որից հետո կանցնի արտաքին լվացքի մեքենա։Մենք ընդունում ենք առցանց կշռման համակարգ լցոնման մեքենայի համար, որակավորված ապրանքները ինքնաբերաբար կմերժվեն:

1. Լվացք

2. Ստերիլիզացում և դեպիրոգենացում

3. Լցնում և խցանում

4. Կափարիչ

5. Արտաքին լվացում

6. ավարտված

2. Սառեցնող չորանոց և ավտոմատ բեռնման և բեռնաթափման համակարգ.

Լիոֆիլացված արտադրանքի համար լիցքավորումից և կիսախցանից հետո այն ավտոմատ կերպով կփոխանցվի սառեցնող չորանոց (Լիոֆիլիզատոր)՝ ավտոմատ բեռնման համակարգով, լիոֆիլից հետո՝ ավտոմատ բեռնաթափման համակարգով:

3. Մեկուսացման համակարգ.

Քանի որ ուռուցքաբանությունը թունավոր արտադրանք է, մենք կարող ենք սարքավորել մեկուսարանով, որպեսզի պահպանենք օպերատորների անվտանգությունը արտադրանքից, որպեսզի համոզվենք, որ արտադրական գործընթացը լիովին պաշտպանված է մեկուսացման համակարգում:

Համառոտ ներածություն
1. Օպերատորը լիովին առանձնացված է առանցքային ստերիլ արտադրական տարածքից:
2.Մակարդակ ներքին արտադրական տարածք:C/D մակարդակի արտաքին մաքուր սենյակ:
3. Միայն համակարգի անջատումից հետո կարող է բացվել մեկուսարանը, վերագործարկման համար անհրաժեշտ է վավերացում:
4. Անհատականացրեք HPVS-ը ներքին ստերիլիզացման համար:
5. Կնքված շրջանառության համակարգ:
6. Ընդունեք HEPA օդի մուտքը, թաղանթը կարող է պաշտպանել օդի միասնական հոսքը և զտիչը:
7. Անթերի ներքին կառուցվածք, կլորացման ձևավորում:
8. Ընդունեք փչովի կնիք ինչպես բաց դռների, այնպես էլ ձեռնոցային պատուհանների համար:
9. Թունավոր արտադրանքների համար օգտագործեք պայուսակ-ի պայուսակ-դիզայն:

Այլ գործառույթներ
1.CIP/SIP համակարգ (SIP by VHP):
2. Մասնիկների հաշվիչի առցանց մոնիտորինգ:
3. Օդային կենսունակ մասնիկների նմուշառիչ:
4. Գոլորշիացված ջրածնի երկօքսիդի գեներատոր:
5. Ձեռնոցների արտահոսքի հայտնաբերիչ:
6.Անեմոմետր.
7.H/T սենսոր.
8.ATEX Վարկանիշ.
9. Equinox ստերիլության փորձարկման մոդուլ:
10.Օդի նմուշառման սարք:
11.Bag-in-bag-out Filter Changing Housing.

4.Փաթեթավորման համակարգ.

Այն կարող է ավարտել ներարկվող սրվակի օնկոլոգիական լույսի ավտոմատ ստուգումը, արտահոսքի ստուգումը, պիտակավորումը, բլիստերը առաջնային ստվարաթղթե փաթեթավորմամբ և առաքման ստվարաթղթե փաթեթավորումով:
Մենք կարող ենք սարքավորել ավտոմատ առաքման ստվարաթղթի բացում, հրահանգների ձեռնարկ և վկայականի տեղադրում, ստվարաթղթե փաթեթավորում, ստվարաթղթե կնքում, պիտակավորում, տվյալների հետագծման համակարգ և ավտոմատ մերժման համակարգ, որը կարող է մերժել սխալ քաշով տուփերը կամ անորակ պիտակով տուփերը:

5. Դեղագործական ջրի բուժում.

Այն ներառում է մաքրված ջրի մաքրում (2RO+EDI), ջրի թորիչ (WFI) և մաքուր գոլորշու գեներատոր:Ներառված է նաև PW տանկ և WFI տանկ:

5. Դեղագործական ջրի բուժում.

7. Մաքուր սենյակ և օդորակիչ.

Այն ներառում է մաքուր սենյակի պատի վահանակներ, առաստաղի պանելներ, պատուհաններ, դռներ, հատակ, լուսավորություն, օդափոխման սարք, HEPA ֆիլտրեր, օդատար խողովակներ, ահազանգեր, ավտոմատ կառավարման համակարգ և այլն: Ներարկվող սրվակի ուռուցքաբանական արտադրության գործընթացը պաշտպանված պահելու համար C դասի մեկուսիչ միջավայրում: .

8.Black կոմունալ

Այն ներառում է օդային կոմպրեսորային համակարգ և կաթսայատան համակարգ՝ անհրաժեշտ սեղմված օդի և գոլորշու մատակարարման համար ներարկային սրվակի ուռուցքաբանական արտադրության համար:

9.Լաբորատորիա:

Այն ներառում է բոլոր տեսակի լաբորատոր փորձարկման գործիքներ և լաբորատոր կահույք՝ ներարկային սրվակի ուռուցքաբանական նմուշները և հումքը փորձարկելու համար, ինչպիսիք են կայունության խցիկը, HPLC-ն, ատոմային կլանումը, ուլտրամանուշակագույն սպեկտրոմետրը, ֆուրիեր փոխակերպման ինֆրակարմիր սպեկտրոմետրը և այլն:

10. Բաշխման և խողովակաշարերի համակարգ.

Այն ներառում է բոլոր տեսակի պրոցեսի խողովակաշարերը և արդյունաբերական խողովակաշարերը, որոնք անհրաժեշտ են ներարկային սրվակի ուռուցքաբանական գործարանում, ինչպիսիք են մաքրված ջուրը, ներարկման ջուրը, մաքուր գոլորշին, հովացման ջուրը, սառեցված ջուրը, սեղմված օդը, արդյունաբերական գոլորշին և այլն:

Առավելությունները:

IVEN-ն ունի շատ պրոֆեսիոնալ տեխնիկական և ինժեներական թիմ, մեր տեղում ուսուցումը և վաճառքից հետո աջակցությունը կարող է երկարաժամկետ տեխնիկական երաշխիք տալ ձեր ներարկային սրվակի ուռուցքաբանական գործարանի համար.

IVEN Փաստաթղթերի ամբողջական փաթեթը կարող է օգնել ձեզ հեշտությամբ ստանալ GMP և FDA վկայագիր ձեր IV հեղուկ գործարանի համար (ներառյալ IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT և այլն, ինչպես անգլերեն, այնպես էլ չինարեն տարբերակով):

IVEN-ի մասնագիտությունն ու փորձը կարող են օգնել ձեզ ամենակարճ ժամանակում ավարտել IV լուծույթի ամբողջ գործարանը և խուսափել բոլոր տեսակի պոտենցիալ ռիսկերից.

IVEN արտասահմանյան դեղագործական բանտապահ գործարանների հաճախորդներ.

Մինչ այժմ մենք արդեն հարյուրավոր դեղագործական սարքավորումներ և բժշկական սարքավորումներ ենք տրամադրել ավելի քան 50 երկրների:

Միևնույն ժամանակ, մենք օգնեցինք մեր հաճախորդներին կառուցել 20+ դեղագործական և բժշկական գործարաններ Ուզբեկստանում, Տաջիկստանում, Ինդոնեզիայում, Թաիլանդում, Սաուդյան Արաբիայում, Իրաքում, Նիգերիայում, Ուգանդայում, Տանզանիայում, Եթովպիայում, Մյանմարում և այլն, հիմնականում IV լուծույթի, ներարկվող սրվակների և ամպուլների համար:Այս բոլոր նախագծերը արժանացան մեր հաճախորդների և նրանց կառավարության բարձր մեկնաբանություններին:

Մենք նաև արտահանեցինք մեր IV լուծույթի արտադրության գիծը Գերմանիա: