Այսօրվա արագ զարգացող համաշխարհային դեղագործական արդյունաբերության մեջ ներերակային ինֆուզիոն (IV) թերապիան, որպես կլինիկական բժշկության հիմնական օղակ, սահմանել է աննախադեպ բարձր չափանիշներ դեղերի անվտանգության, կայունության և արտադրության արդյունավետության համար: Բազմախցիկ IV պարկը, իր յուրահատուկ բաժանմունքային դիզայնով, կարող է ապահովել դեղերի և լուծիչների ակնթարթային խառնում, զգալիորեն բարելավելով դեղորայքի ճշգրտությունը և հարմարավետությունը: Այն դարձել է բարդ պատրաստուկների, ինչպիսիք են պարենտերալ սնունդը, քիմիաթերապևտիկ դեղամիջոցները, հակաբիոտիկները և այլն, փաթեթավորման նախընտրելի ձևը: Այնուամենայնիվ, նման արտադրանքի արտադրությունը պահանջում է չափազանց խիստ պահանջներ սարքավորումների տեխնոլոգիայի, մաքուր միջավայրի և համապատասխանության վերաբերյալ: Միայն խորը տեխնիկական կուտակում և գլոբալ նախագծային փորձ ունեցող ինժեներական ծառայություններ մատուցողները կարող են ապահովել իսկապես հուսալի լուծումներ:

Որպես բժշկական ճարտարագիտության ոլորտի միջազգային առաջատար՝ IVEN Pharmatech Engineering-ը, որն ունի դեղագործական արդյունաբերության մեջ ավելի քան 30 տարվա փորձ, հանձնառու է համաշխարհային հաճախորդներին տրամադրել մեկ կանգառով պատրաստի ճարտարագիտական ծառայություններ՝ սկսած գործընթացների նախագծումից, սարքավորումների ինտեգրումից մինչև համապատասխանության հավաստագրում: Մեր...Բազմախցիկ ներերակային պարկերի արտադրության գիծոչ միայն ինտեգրում է առաջադեմ ավտոմատացման տեխնոլոգիաներ, այլև ունի միջազգային կանոնակարգերի, ինչպիսիք են ԵՄ GMP-ն և ԱՄՆ FDA cGMP-ն, 100% համապատասխանության հիմնական առավելությունը, ինչը օգնում է դեղագործական ընկերություններին արդյունավետորեն ստեղծել բարձր ավելացված արժեք ունեցող արտադրանք և օգտվել համաշխարհային շուկայի հնարավորություններից։

Բազմախցիկ ներերակային պարկերի ինտելեկտուալ արտադրական գիծ. Արդյունավետության և անվտանգության միջև սահմանի վերանայում

IVEN-ի բազմախցիկ ներարկման տոպրակների արտադրական գիծը նախագծված է բարդ բանաձևերի արտադրության մարտահրավերները բավարարելու համար: Չորս նորարարական տեխնոլոգիական կլաստերների միջոցով այն օգնում է հաճախորդներին հաղթահարել ավանդական արտադրության խոչընդոտները.

1. Բազմախցիկ համաժամանակյա ձուլման և ճշգրիտ լցման տեխնոլոգիա
Ավանդական միախցիկ տոպրակները հիմնված են արտաքին խառնման քայլերի վրա, որոնք խաչաձև աղտոտման ռիսկ են ներկայացնում և անարդյունավետ են: IVEN-ը կիրառում է բազմաշերտ համատեղ արտամղված թաղանթային նյութի եռաչափ ջերմաձևավորման գործընթաց: Բարձր ճշգրտության կաղապարների և ջերմաստիճանի գրադիենտի կառավարման միջոցով մեկ դրոշմման մեջ կարող են ձևավորվել 2-4 անկախ խցիկներ՝ խցիկների միջև ավելի քան 50N/15 մմ բաժանման ամրությամբ, ապահովելով զրոյական արտահոսք տեղափոխման և պահպանման ընթացքում: Լցման գործընթացը ներառում է բազմալիք լցման պոմպ, որը շարժվում է մագնիսական լևիտացիայի գծային շարժիչով, ± 0.5% նվազագույն լցման ճշգրտությամբ, որը ապահովում է 1 մլ-ից մինչև 5000 մլ լայն շրջանակի կարգավորում, կատարելապես հարմարվելով տարբեր մածուցիկության հեղուկների, ինչպիսիք են սննդարար լուծույթները և քիմիաթերապիայի դեղամիջոցները, փաթեթավորման կարիքներին:

2. Լիովին փակ ստերիլ միացման համակարգ
Նախապես խառնված բազմախցիկ տոպրակներում մանրէների վերահսկման խնդիրը լուծելու համար IVEN-ը մշակել է SafeLink ™ ասեպտիկ ակտիվացման արտոնագրված սարք: Սարքն օգտագործում է լազերային նախնական կտրման թուլացնող շերտի դիզայն՝ զուգորդված մեխանիկական ճնշման ակտիվացման մեխանիզմի հետ: Բժշկական անձնակազմը պետք է սեղմի միայն մեկ ձեռքով՝ խցիկների միջև ստերիլ հաղորդակցություն ապահովելու համար՝ խուսափելով ավանդական ծալովի փականներից առաջացող ապակե բեկորների ռիսկից: Երրորդ կողմի ստուգումից հետո ակտիվացված միացման կնքման աշխատանքը համապատասխանում է ASTM F2338-09 ստանդարտին, և մանրէների ներխուժման հավանականությունը 10⁻⁶-ից պակաս է:

3. Արհեստական բանականության տեսողական ստուգման և հետագծելիության համակարգ
Արտադրական գիծը ներառում է արհեստական ինտելեկտի ռենտգենյան կրկնակի ռեժիմով հայտնաբերման համակարգ, որը բարձր թույլտվության CCD տեսախցիկների և միկրոֆոկուսային ռենտգենյան պատկերման միջոցով համաժամանակորեն հայտնաբերում է թաղանթի արատները, լցման հեղուկի մակարդակի շեղումները և խցիկի կնքման ամբողջականությունը: Խորը ուսուցման ալգորիթմները կարող են ավտոմատ կերպով հայտնաբերել 0.1 մմ մակարդակում գտնվող անցքերի արատները՝ 0.01%-ից պակաս կեղծ հայտնաբերման մակարդակով: Միևնույն ժամանակ, յուրաքանչյուր ներարկման տոպրակի վրա տեղադրվում է RFID չիպ՝ հումքի խմբաքանակներից, արտադրության պարամետրերից մինչև շրջանառության ջերմաստիճան լիարժեք հետագծելիություն ապահովելու համար՝ համապատասխանելով FDA DSCSA-ի (Դեղերի մատակարարման շղթայի անվտանգության մասին օրենք) սերիականացման պահանջներին:

4. Էներգախնայող շարունակական ստերիլիզացման լուծույթ
Ավանդական ընդհատվող ստերիլիզացման կաբինետն ունի բարձր էներգիայի սպառման և երկար ցիկլի թերություններ: IVEN-ը և իր գերմանացի գործընկերները համատեղ մշակել են Rotary Steam in Place (SIP) համակարգը, որն օգտագործում է պտտվող ցողման աշտարակի դիզայն՝ գերտաքացված գոլորշու խցիկում տուրբուլենտություն ստեղծելու համար: Այն կարող է ավարտել ստերիլիզացումը 15 րոպեի ընթացքում 121 ℃ ջերմաստիճանում՝ խնայելով 35% էներգիա ավանդական մեթոդների համեմատ: Համակարգը հագեցած է ինքնուրույն մշակված B&R PLC կարգավորիչով, որը կարող է գրանցել և պահպանել յուրաքանչյուր խմբաքանակի ջերմային բաշխման տվյալները (F ₀ արժեք ≥ 15) և ավտոմատ կերպով ստեղծել էլեկտրոնային խմբաքանակի գրառումներ, որոնք համապատասխանում են 21 CFR Մաս 11-ին:

IVEN-ի հանձնառությունը՝ հաճախորդների հաջողության վրա կենտրոնացած գլոբալ սպասարկման ցանց

Մենք լավ գիտակցում ենք, որ առաջին կարգի սարքավորումները պետք է համադրվեն առաջին կարգի սպասարկման հետ։ԻՎԵՆ Աշխարհի 12 երկրներում հիմնել է տեխնիկական կենտրոններ, որոնք ապահովում են 7 × 24-ժամյա հեռակա ախտորոշում և 48-ժամյա տեղում արձագանքման աջակցություն: Մեր թիմը կարող է ապահովել անհատականացված հետվաճառքային ծառայություններ՝ հիմնվելով տարբեր տարածաշրջաններում կանոնակարգերի տարբերությունների վրա:

Ճշգրիտ բժշկության և անհատականացված դեղորայքի դարաշրջանում բազմախցիկ ներերակային ներարկման պարկերը վերաձևավորում են պարենտերալ բուժման սահմանները: IVEN Pharmatech Engineering-ը կամուրջ է կառուցում դեպի ապագա համաշխարհային դեղագործական ընկերությունների համար՝ իր ակնառու ինժեներական փորձագիտությամբ և համապատասխանության բարձրագույն ձգտմամբ: Անկախ նրանից, թե դա նոր նախագծեր են, թե հզորությունների արդիականացում, մեր ինտելեկտուալ արտադրական գիծը կդառնա ձեր ամենահուսալի գործընկերը:

Կապվեք IVEN-ի հետմասնագիտական թիմ՝ անմիջապես անհատականացված լուծումների և համաշխարհային հաջողության պատմությունների համար։