Դեղագործական և կենսատեխնոլոգիական արդյունաբերություններում ամպուլները ներարկային դեղերի ամենահուսալի և ամենաապահով տարաներից են: Ամպուլները դեղերի պահպանման և մատակարարման լավագույն մեթոդներից մեկն են՝ փակ ապակե տարաներում հեղուկի լցման ստերիլությունը, ճշգրտությունը և կայունությունը պահպանելու համար: Այնուամենայնիվ, ստերիլության ռիսկերը կանխելու համար անհրաժեշտ են մասնագիտացված լցման և կնքման սարքավորումներ, որոնք կիրառվում են ամպուլների լցոնման մեջ:

Այս հոդվածում ուրվագծվում է ամպուլային լցոնիչների աշխատանքի սկզբունքը, գործընթացի կոնկրետ քայլերը, գործընթացում ներառված բաղադրիչները և այն, թե ինչու են առաջատար դեղագործական ընկերություններից շատերն օգտագործում առաջադեմ սարքավորումներ՝ GMP և FDA պահանջներին համապատասխանելու համար։

Ամպուլային լցոնման մեքենաների հասկացողություն

An ամպուլ լցնող մեքենաբարձր ճշգրտությամբ մեքենայի հատուկ դաս է, որը նախատեսված է դեղագործական հեղուկներ, ինչպիսիք են պատվաստանյութերը, շիճուկները և հակաբիոտիկները, փակ ապակե ամպուլների մեջ լցնելու համար: Ամպուլների լցոնման մեքենան ապահովում է, որ դեղերը լցվեն փակ ապակե ամպուլների մեջ ասեպտիկ լցման պայմաններում և հերմետիկորեն փակվեն, որպեսզի դեղագործական արտադրանքը կարողանա պահպանվել առանց աղտոտման իր ողջ պահպանման ժամկետի ընթացքում:

Ամպուլների լցոնման մեքենաները օգտագործվում են բազմաթիվ ոլորտներում, այդ թվում՝ դեղագործական, կենսատեխնոլոգիական, անասնաբուժական և կոսմետիկ լցոնումների ոլորտում, որոնք պահանջում են շատ խիստ ստերիլություն։

Ամպուլային լցոնման մեքենայի հիմնական բաղադրիչները

Նախքան ամպուլային լցոնման մեքենաների մեխանիզմին անմիջապես անցնելը, նախ հասկանանք, թե ինչ է ներառում ամպուլային լցոնման մեքենան.

1.Ամպուլների սնուցիչ և փոխադրիչ՝Ամպուլները համապատասխան տեղում բերելու և լցման համակարգի մեջ լցնելուն սպասելու համար

2.Լվացքի համակարգ՝Ապահովել ամբողջական մաքրություն՝ թե՛ ներքին, թե՛ արտաքին

3.Ստերիլիզացման թունել.Ամպուլները պատշաճ կերպով ապապիրոգենացնելու և ստերիլիզացնելու համար։

4.Լցման համակարգ՝Արտադրանքի ճշգրիտ դեղաչափը ստանալու համար մենք կպմպենք ճիշտ ծավալը՝ օգտագործելով պոմպեր և ծորակ։

5.Կնքման կայան՝Ամպուլայի հերմետիկ կնքման համար անհրաժեշտ է նաև ջահով/բոցով կնքումը։

6.Ստուգման համակարգ՝Տեսախցիկներ կամ այլ սենսորներ որակի վերահսկման համար։

7.Կառավարման վահանակ (PLC/HMI):Ավտոմատացման, ախտորոշման և իրական ժամանակի մոնիթորինգի համար։

Ամպուլային լցոնման մեքենաների աշխատանքային սկզբունքը

Ամպուլների լցման մեքենայի հիմնական սկզբունքը փոխկապակցված ընթացակարգերի ամբողջություն է՝ դատարկ ապակե խողովակը վերածելու ստերիլ, լցված և հերմետիկորեն փակված ամպուլի, որը պատրաստ է վաճառքի և դեղատանը օգտագործման համար: Յուրաքանչյուր փուլ նախատեսված է դեղամիջոցի ստերիլությունը, օպտիմալ դեղաչափի ստուգումը և ամբողջ աշխարհում գործող կանոնակարգերին համապատասխանությունն ապահովելու համար:

Ստորև ներկայացված էքայլ առ քայլ վերլուծությունգործընթացի աշխատանքի եղանակի մասին՝

1. Ամպուլային սնուցում և կողմնորոշում

Մենք սկսում ենք դատարկ ամպուլներից։ Դատարկ ամպուլները մեքենա են մտնում «բունկերի» կամ սկուտեղի բեռնիչի միջոցով։ Ամպուլները տեղափոխվում են մատակարարման տարածքից փոխակրիչի և աստղաձև անիվի օգնությամբ՝ անընդհատ ապահովելով, որ ամպուլի հատակը չդիպչի փոխակրիչին, որը պատրաստված է չժանգոտվող պողպատից՝ ապակու վրա քերծվածքներից կամ միկրոճաքերից խուսափելու համար։

Ամպուլների ճիշտ դիրքը և կողմնորոշումը շատ կարևոր են, քանի որ նույնիսկ փոքր շեղումը կարող է բացասաբար ազդել հետագա լվացման կամ կնքման գործընթացի վրա:

2. Ամպուլի լվացում

Ամպուլները դասավորելուց հետո դրանք անցնում են լվացման կայան։

1.Ներքին լվացում.Յուրաքանչյուր ամպուլ ներսից լվանում են ցողիչներով՝ օգտագործելով ստերիլ ներարկման ջուր (WFI) կամ սեղմված օդ, բարձր ճնշման շիթերը ամպուլի ներսից դուրս են մղում մասնիկները, փոշին և մնացորդները։

2.Արտաքին լվացում.Արտաքին մակերեսը լվանում են՝ այն մաքուր պահելու համար։

Որոշ արդիականացված համակարգեր կօգտագործեն ուլտրաձայնային մաքրում՝ անտեսանելի աղտոտիչները հեռացնելու համար, որոնք կարող են վտանգել ստերիլությունը։

Լվանալուց հետո ամպուլները տեսանելիորեն թափանցիկ են, զերծ մասնիկներից, պատրաստ են ստերիլիզացման:

3. Ստերիլիզացիա և պիրոգենացում

Մաքուր լինելը միշտ չէ, որ նշանակում է ստերիլ։ Մնացած միկրոօրգանիզմներն ու պիրոգենները (տենդ առաջացնող էնդոտոքսիններ) վերացնելու համար ամպուլները անցնում ենդեպիրոգենացման թունել.

1. Այստեղ նրանք ենթարկվում ենչոր ջերմություն 300–320°C ջերմաստիճանումվերահսկվող միջավայրի ներքո։

2. Բարձր ջերմաստիճանը ոչնչացնում է մանրէները, վիրուսները և պիրոգենները։

Այս քայլը կարևոր է նրա համար,ներարկային դեղամիջոցներ, քանի որ նույնիսկ պիրոգենների հետքերը կարող են վնասակար ռեակցիաներ առաջացնել հիվանդների մոտ։

4. Սառեցում և փոխանցում

Ամպուլները պետք է սառեցվեն ստերիլիզացումից հետո լցնելուց առաջ։ Սառեցումը կիրականացվի 100-րդ դասի (ISO 5) մաքուր սենյակի տարածքում, լամինար հոսքի տակ, որտեղ ստերիլիզացված ֆիլտրացված օդը պահպանում է ասեպտիկ պայմաններ։

Սառեցումը և տեղափոխումը ապահովում են, որ գրամ-բացասական պաթոլոգները ժամանակ ունենան ամպուլները լցնելու անվտանգ, կայուն ջերմաստիճանում, նախքան հեղուկը հայտնվի շփման մեջ, ինչը թույլ է տալիս ձևավորել խտացման ուղիներ կամ քիմիական փոխազդեցություն տեղի ունենալ ջերմաստիճանի հետ։

5. Հեղուկ լցոնում

Այստեղ է կատարվում լցավորումը, և սա լցման գծի ամենահետաքրքիր մասն է։ Լցման կայան հասնելուց հետո ամպուլները լցվում են դեղաչափիչ պոմպերի միջոցով (պերիստալտիկ, վակուումային կամ մխոցային պոմպեր՝ կախված տվյալ դեղամիջոցից և դեղամիջոցի ծայրակալների մածուցիկությունից)՝ յուրաքանչյուր ամպուլը լցնելու համար անհրաժեշտ ճշգրիտ քանակությամբ։ Հիմնական կետերն են՝

1.Ճշգրտություն՝Ժամանակակից լցոնման մեքենաները հասնում են +/- 0.5% լցման հանդուրժողականության մակարդակի։

2.Ասեպտիկ պայմաններ.Բոլոր լցման փուլերը տեղի են ունենում լամինար օդային հոսքի ներքո, որպեսզի լցման կետը չաղտոտվի օդային աղտոտումից։

3.Նուրբ վարվելակերպ.Հարթ հոսող ծորակների օգնությամբ փրփրացումը կամ ցայտքը նվազագույնի է հասցվում և, հետևաբար, չի ազդում դեղամիջոցի ամբողջականության վրա։

Որոշ մեքենաներ բազմագլուխ լցնող են, որոնք կարող են միաժամանակ լցնել մի քանի ամպուլ, մեծացնելով լցման թողունակությունը։

6. Նախնական գազազերծում (ըստ ցանկության)

Եթե ​​արտադրանքը թթվածնի նկատմամբ զգայուն է, օրինակ՝ որոշակի պատվաստանյութեր կամ կենսաբանական դեղամիջոցներ, ամպուլը լցնելուց հետո այն կարող է ազոտով լցվել՝ փակելուց կամ լցնելուց առաջ։

1. Սա դուրս է մղում գլխամասային տարածությունում առկա թթվածինը։

2. Այն կկայունացնի արտադրանքը, կերկարաձգի դրա պահպանման ժամկետը և կամ կնվազեցնի, կամ կվերացնի օքսիդացման հնարավորությունը։

Թեև նախնական գազամատակարարման պահանջ չկա, կենսատեխնոլոգիական կամ բարձր արժեք ունեցող ներարկային բանաձևերի դեպքում դա անհրաժեշտ է:

7. Ամպուլի կնքումը

Լցվելուց անմիջապես հետո ամպուլները տեղափոխվում ենկնքման կայանԱյրիչների օղակը բարձր ջերմաստիճանի բոց է ուղղում ամպուլի վզիկի վրա։

1. Ապակին փափկում է և ձգվում բարակ կնիքի մեջ։

2. Արդյունքըհերմետիկ փակում,հերմետիկ, պաշտպանված կեղծումից և աղտոտվածությունից։

Կախված դիզայնից, կնքումը կարող է առաջացնելբաց կրակով փակ ամպուլներ(ծայրով կնքված) կամփակ ամպուլներ(նախապես ձևավորված կափարիչներով):

Այս քայլը ապահովում է, որ արտադրանքը մնա ստերիլ մինչև օգտագործման պահը։

8. Ստուգում և մերժում

Վերջին քայլը հայտնի է որպես որակի ապահովում: Ամպուլները անցնում են ավտոմատացված ստուգման համակարգի միջով՝ բարձր թույլտվությամբ տեսախցիկներով և արագ արձագանքող սենսորներով, որոնք ստուգում են՝

1. Ճիշտ լցման ծավալ

2. Ճիշտ բոցի կնքում

3. Ապակու ճաքեր կամ թերություններ

4. Մասնիկները

Եթե ​​որևէ ամպուլ խնդիր ունենա, այն կմերժվի, ուստի փաթեթավորման գործընթացին կուղարկվեն միայն ընդունելի ամպուլները։

Այս տարբեր քայլերը բոլորը փակ ցիկլով, ստերիլ արտադրական գործընթացի մի մասն են, որը հում ծավալի ապակե ամպուլները վերածում է կյանք փրկող դեղորայքի փաթեթավորված տարաների՝ առանց աղտոտման։

Համապատասխանության և որակի չափանիշներ

Ամպուլները ներարկային դեղամիջոցների համար նախատեսված դեղերի կրիչներ են: Համապատասխանությունը համաշխարհային ստանդարտներին կարևոր է: Ժամանակակից ամպուլների լցման մեքենաները նախատեսված են հետևյալի համար.

1.ԵՄ GMP ուղեցույցներ

2.ԱՄՆ FDA cGMP

3.ԱՀԿ ՊԱԳ

4.PIC/S կանոնակարգեր

Այս ստանդարտները ապահովում են ստերիլություն, կրկնելիություն և հիվանդի անվտանգություն։

Ինչո՞ւ ընտրել IVEN Pharmatech-ը ամպուլների լցման լուծումների համար։

Որքան էլ կարևոր է ամպուլ լցնող մեքենայի աշխատանքի սկզբունքը հասկանալը, նույնքան կարևոր է իմանալ, թե որտեղից կարելի է ձեռք բերել հուսալի համակարգ։ Ահա թե որտեղից է այն...IVEN Ֆարմատեքգովելի գործընկեր է։ Նրանք դարձել են դեղագործական ընկերությունների հուսալի գործընկեր՝ մոտ 20 տարվա համաշխարհային փորձով, օգնելով հաճախորդներին ինքնուրույն ամպուլային լցոնման մեքենաներով և լիարժեք պատրաստի արտադրական գծերով։

IVEN-ի ճանաչելիությանը նպաստում է այն, որ նրանք ունեն ամբողջական նախագծեր կառավարելու կարողություն: Նրանք կապահովեն մեքենաներ, բայց նաև կապահովեն մաքուր սենյակների նախագծում, սարքավորումների ինտեգրում, տեղադրում, վավերացում և կապահովեն տեխնիկական աջակցություն ողջ կյանքի ընթացքում: Նրանց ամպուլների լցման արտադրական գծերը նախագծված են արդյունավետության, ստերիլության և ճշգրտության համար:

Այժմ դուք կարող եք համատեղել լվացումը, ստերիլիզացման թունելը, հեղուկի ճշգրիտ լցոնումը և հերմետիկ կնքումը՝ բոլորը մեկ անխափան համակարգում, որը արդյունավետորեն ապահովում է հղման դիզայն։

Որպես գրեթե 20 տարի գործող ընկերություն, որն ունի արտադրական հզորություններ ավելի քան 50 երկրներում, IVEN-ը համապատասխանում է դեղագործական արդյունաբերության ամենաբարձր չափանիշներին, որոնք վերաբերում են ստանդարտներին, GMP, FDA, EU և WHO-ի կողմից սահմանված հիմնարար չափանիշներով սահմանված մասնագիտական ​​ուղեցույցներին: Եթե դուք փնտրում եք հուսալիություն և շուկա մուտք գործելու կարճ ժամանակ, IVEN-ից գնելիս դուք ստանում եք ավելին, քան պարզապես սարքավորումներ. դա լիարժեք, վավերացված, համապատասխան ամպուլների լցման լուծում է:

Եզրակացություն

Ամպուլներ լցնող մեքենայի աշխատանքային սկզբունքը՝ ապաֆազավորված և ուշադիր վերահսկվող եղանակով, լվացումն է, ստերիլիզացումը, լցոնումը և կնքումը՝ ներարկային դեղերի հիվանդներին ստերիլ և ճշգրիտ մատակարարումն ապահովելու համար: Ամպուլներ լցնող մեքենայի աշխատանքային սկզբունքի ըմբռնումը թույլ է տալիս դեղագործական ընկերություններին կատարել իրենց կարգավորող պարտավորությունները և հնարավորություն տալ նրանց ապահովել արդյունավետ և անվտանգ արտադրական գործընթաց հիվանդների համար:

Բացի այդ, IVEN Pharmatech-ի նման ապացուցված, հեղինակավոր մատակարարի հետ համագործակցությունը ամպուլների լցման սարքերի համար ապահովում է առանձնահատկություններ, ինչպես նաև մշակում է լիարժեք, վավերացված, համապատասխան լուծումներ, որոնք մեղմացնում են ռիսկերը և արագացնում շուկա մուտք գործելու ժամանակը։